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美妥昔单抗说明书

时间:2021-03-15 11:00:23  浏览:次  来自:绿洲健康日本看病

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导读:

美妥昔单抗注射液,用于治疗不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。

        美妥昔单抗注射液,用于治疗不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
美妥昔单抗说明书 
        美妥昔单抗说明书
      【适应症】
       美妥昔单抗说明书。不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 本品适应症定位的依据是103例无对照开放II期临床研究结果,该研究显示本品对晚期原发性肝癌的控制率(CR+PR+MR+SD)超过80%。根据临床经验,一般晚期肝癌发展很快,其稳定期极少能超过一个月,由此判断本品对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐本品试用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外,该II临床研究仅考察了单独使用本品1~2次的疗效,对于2次以上以及与治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随机对照的临床研究,进一步评价本品的确切疗效。
      【用法用量】
       1 给药方法:
       1.1 封闭甲状腺:治疗前3天开始口服Lugol氏液,0.5mL/次,每日3次,连续10天。
       1.2 皮试:用药前,需先进行皮试,阴性者方可使用。 方法:取皮试制剂1瓶,加入生理盐水1mL溶解后,抽取溶解液0.1mL,前臂皮内注射,15min后观察结果,注射点皮丘红晕直径 0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。
       1.3 经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液,5~10min内完成注射,立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管,以确保治疗药物全部进入。
       2 用量: 碘[131I]的用量按病人体重计算,一般推荐剂量为27.75 MBq/kg(0.75mCi/kg),每次用药时间至少间隔4周以上。
I期临床耐受性研究中,29例原发性肝癌患者给予9.25 MBq/kg、18.5 MBq/kg、27.75 MBq/kg和37 MBq/kg四个剂量,结果患者在最大剂量37 MBq/kg时仍可耐受。
      II期无对照开放的临床研究用药剂量:如肿瘤直径小于8cm,则用药剂量为27.75MBq/kg;肿瘤直径大于8cm时,用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天,若患者病情稳定或部分缓解,且全身情况允许,则增加一次用药。 本品最佳用药次数尚不明确。已完成的II期临床研究结果表明,多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。第一周期和第二周期的核素显像、AFP定性变化、KPS评分也基本一致。
     【性状】注射剂
     【不良反应】美妥昔单抗说明书。在29例原发性肝癌患者进行的I期临床耐受性研究,分别给予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量。 在整个试验中,未见因严重不良事件而中止试验者、未见过敏、发热、寒战、乏力等。受试者体重与基线比较有所下降,差异有统计学意义。血液学检查显示,随剂量的增加,血液学毒性略有增加,个别病例在给药后一度达到WHO III级毒性,但28天时均恢复到正常或I级水平。肝功能检查其毒性也随剂量增加而有所增加,以37MBq/kg最为明显。本品对肾脏功能未见明显影响。对甲状腺功能检查显示,在用药前3天到用药后7天使用Lugol氏液封闭甲状腺的前提下,药物对甲状腺功能的影响并不十分明显。对于血电解质检查、心肌酶谱检查均未发现药物的明显影响。对于患者的免疫功能检查发现,用药后患者的免疫功能有明显好转,表现为CD4、CD3、CD8较用药前明显上升,且有显著性差异。 在103例原发性肝癌患者中进行的II期临床研究中,观察到主要不良反应为PLT减少(25.24%)、ALT升高(21.36%)、AST升高(21.36%)、WBC降低(18.45%)、直接胆红素升高(14.56%)、血红蛋白减低(13.59%)、中性粒细胞减少(8.74%)、蛋白尿(8.74%)、总胆红素升高(8.74%)、HAMA反应(3.88%)、体温升高(2.91%)。该临床研究中仅考察了单独使用本品1~2次的安全性,对于2次以上以及与治疗方法联合使用的安全性未予以考察。 尚缺乏大规模的随机对照临床研究安全性数据。
      【禁忌】
       1、对本品以及成分过敏者,HAMA反应阳性者,曾用过鼠源性抗体者。
       2、 不能耐受甲状腺封闭药物的患者。
    【注意事项】
      1、本品必须在具有相关资质条件的医院由有经验的医师使用。
      2、应严格按照本说明书中推荐的适应症和用法用量范围使用本品,不得随意更改适应症和用法用量。
      3、本品使用过程应严格按照GB/8703-88《辐射防护规定》有关条款进行: 3.1放射防护原则 放射性药品在使用过程中除注意公众防护外,还应注意工作人员本身的防护,尽量减少对工作人员的辐射剂量,防止污染环境。

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